FDA nõustajad tagasi löögi vältimiseks seadme laiemale kasutamisele

Tervis Ja Medical Video: Exposing The FDA : War On Health ( Gary Null's Documentary) (Jaanuar 2019).

Anonim

Eksperdirühm soovitab, et Toidu- ja Ravimiamet lubaks rohkem patsiente ravida painduva toruga, mida kutsutakse stentiks, et parandada aju verevoolu ja seega vähendada insuldi riski.

Neljapäev, 27. jaanuar 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Toidu ja Ravimiameti nõuandekogu hääletas 7-3, kus üks liige hoidus, soovitama Abbott Laboratorie RX Acculink Carotid Stent System laiendatud kasutamist.

Seade, painduv toru, mis on aju aurustamiseks mõeldud kaela aterosseeritud arterites keermestatud, on praegu FDA-l heakskiidetud kasutamiseks patsientidel, kes on liiga haavatavad operatsiooni läbiviimiseks, et laieneda kitsenenud unearteri, mis on arterid mõlemal pool kael, mis kannavad verd ajju.

Acculinki stenti süsteemi näidu laiendamise eelised, mis on olnud turul alates 2004. aastast, kaaluvad üles riskid, mida hääletasid vereringeraseadmete paneelide liikmed.

Karotiidi stent töötati välja alternatiivina kirurgilisele protseduurile, mida nimetatakse endarterektoomiaks, mis on arterite avamisel ja seega insuldi vältimisel osutunud väga efektiivseks. Kuid paljudel patsientidel, kellel on suur risk tekkeks, ei ole piisavalt tugev, et taluda kirurgia raskust.

Praeguse märgistuse kohaselt peavad patsiendid olema kõige väiksema punkti läbimõõduga 4, 0 kuni 9, 0 mm.

Lisaks peavad neuroloogilised sümptomid olema sellised nagu ministröövid või nägemishäired ning ultraheli- või angiogrammil vähemalt 50-protsendiline üldine või sisemine karotiidarter, või kui neuroloogiliste sümptomite puudumisel peab olema vähemalt 80 protsenti tavaline või sisemine unearter, ultraheli või angiogrammiga.

Arterite kitsendamine on tingitud naastust, vahajasest kolesteroolirikast ainest ja aurude seinte tugevnemisest vanusega.

Kui FDA kinnitab uue näidustuse, vähendatakse 80-protsendilist kitsendamise nõuet 70 protsendini.

Kolmapäeval toimunud kohtumisel saadetud dokumentide lühikirjelduses uurisid FDA uurijad ettevõtte karotüüpide revaskulariseerimise endarterektoomia versus stentimisega seotud uuringu (CREST) ​​andmeid, mis näitasid, et ja karotiidistentsuse ilmnemine oli sama efektiivne ja vastupidav kui endarterektomia patsientide raviks nii sümptomaatiline kui asümptomaatiline karotiidne stenoos.

CREST-uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli mis tahes insult, südameatakk või surm 30 päeva jooksul või insult, mis pärines kahjustamata arterist järelkontrolli käigus. Patsiente jälgiti kuni neli aastat. Insult, müokardiinfarkt või surm oli esimese 30 päeva jooksul 7, 2% stantiinist randomiseeritud patsientidest ja 6, 9% endarterektomiarakkudest.

Pärast keskmiselt ligikaudu kahe ja poole aasta järel toimunud jälgimist tegi stendirühm üldjuhul ka operatsiooniga patsiente, kuid 30 päeva jooksul pärast protseduuri oli insuldi pisut kõrgem.

Liikmed hääletasid 6-4 ja üks erapooletu, et süsteem on standardsete kõrvaltoimete riski saavate patsientide jaoks ohutu.

Infotunde käsitlevates dokumentides on FDA hindajad hoiatanud, et seadme ohutus sõltub suurel määral selle implanteeriva arsti oskusest.

Vaatlejad ütlesid, et arstid peavad enne implantaate tegema igakülgse väljaõppe.

FDA ei pea järgima nõuandekomiteede nõuandeid, kuid see on sageli ka.

FDA nõustajad tagasi löögi vältimiseks seadme laiemale kasutamisele
Kategooria Meditsiiniliste Küsimuste: Tips