FDA tellib Salmonella-värvitud Kratomi meenutamist

Tervis Ja Medical Video: This Will Get Me In Trouble—What The FDA Isn’t Telling the People Has Been Leaked By Insider (Jaanuar 2019).

Anonim

Toiduainet sisaldavate toodete kohustuslik tagasivõtmine on agentuurile esimene.

Kratomit on reklaamitud valuvaigistitena, kuid terviseeksperdid on tõstnud muret.

Joe Raedle

4. aprill 2018

Toiduaine- ja ravimiameti (FDA) poolt laskma Las Vegase ettevõtte taimsed tooted, mis sisaldasid kratomit, kuna leiti, et mitmed tooted on saastunud salmonella bakteritega. "Kratom" tooteid toodab, töötleb, pakendab ja hoiab Triangle Pharmanaturals.

FDA avaldas 3. aprilli avalduse, milles nõustatakse tarbijaid kõrvaldama tooted, mis on osa kohustuslikust tagasivõtmisest. Tooted hõlmavad, kuid ei ole nendega piiratud, toorvormide orgaanilisi ühendeid Maeng Da Kratom Smaragd Green, toorvormide orgaanilised ühendid Maeng Da Kratom Ivory White ja toorvormide orgaanilised ühendid Maeng Da Kratom Ruby Red. FDA väljastas kohustusliku tagasivõtmise pärast seda, kui Triangle Pharmanaturals ei suutnud agentuuri vabatahtliku tagasivõtmise taotlusega koostööd teha.

FDA ütleb, et see on esimene kord, kui ta on välja andnud toiduainete kohustusliku tagasivõtmise korralduse.

Triangle Pharmanaturalsilt saadud kõnesid ei vastatud ja ettevõte ei ole avalduse tagasivõtmise kohta avaldanud.

Punased lipud Kratomi ohutusest

Kratom, kes on Kagu-Aasia päritolu taim, on edendada valu ja opioidide ärahoidmise sümptomite raviks. Kuid arvukad tervishoiu eksperdid on väljendanud muret viimaste aastate kasvava populaarsuse pärast.

"Selle tegevuse aluseks on selle toote saastumine salmonella põhjustatud otsese terviseriskiga ning selle äriühingu keeldumine vabatahtlikult tegutseda oma klientide kaitsmisel ja tagasilükkamise tagajärjel, vaatamata meie korduvatele taotlustele ja tegevustele, " FDA volinik Scott Gottlieb, MD, ütles avalduses. "Meil on jätkuvalt tõsiseid kahtlusi kratomit sisaldava toote ohutuse suhtes ja me tegeleme nende probleemidega eraldi. Kuid tänane tegevus põhineb ohtudele, mis tulenevad selle konkreetse toote saastumisest potentsiaalselt ohtliku patogeeniga. Meie esimene lähenemisviis on julgustada vabatahtlikku täitmist, kuid kui meil on selline ettevõte, kes keeldub koostööst, rikub seadust ja ohustab tarbijaid, püüame järgida kõiki volitusi, mille täitmine on meie võimuses. "

2017. aasta novembris andis FDA välja avaliku tervise nõustamise, mis käsitles aruandeid kratomi võimalike ohtude kohta. Peale valukontrolli on kraatomiks kujunenud inimestele viis veresuhkru alandamiseks. Kuigi inimesed võivad eeldada, et kratom on ohutu, sest see on taimne toode, võib ravimtaimed toota ravimeid.

"Tähtis on tõendeid selle kohta, et kratomil on sarnased mõjud narkootikumidele, nagu opioidid, ning sellega kaasnevad sarnased kuritarvitamise, sõltuvuse ja mõnel juhul ka surma riskid, " ütles FDA viimase aasta rahvatervise nõuandes. "Nii ei ole üllatav, et sageli on kratomi kasutajad selle eufoorilisuse tagajärjel vabakutseliseks saanud. Ajal, mil me oleme tabanud opioidide epideemia kriitilist punkti, on kratomi kasutamine opioidide kasutamisel alternatiivina või täiendavalt äärmiselt seotud "

Kvaliteedikontrolli probleemid

Kratomi tootjad ei ole taotlenud ainet taimse lisandina turustamise eesmärgil, ütleb Daniel Fabricant, PhD, Natural Products Association (NPA) tegevdirektor, riigi suurim kaubanduse organisatsioon, mis esindab loodustoodete ettevõtteid. NPA on väljendanud muret kratom, esitades ametliku kaebuse Narkootikumide Julgeoleku Agentuurile 2016. aasta novembris seoses katsetatud ja reguleerimata kratomiga toiduga varustatuna.

Salmonella saastumine peegeldab "täiuslikku näite ettevõttest, mis ei järgi regulatiivseid protsesse, " ütleb dr Fabricant, kes enne NPA-ga liitumist töötas FDA-s agentuuri poliitika, avalike suhete ja toidulisandiga seotud regulatiivsete meetmete osas tööstus. "Kui ettevõte ei järgi regulatiivseid protsesse, on tõenäoliselt neil kvaliteedikontrolli probleeme."

Mürgistuskeskustes toimuvate kõnede suurenemine

FDA sõnul suurenes aastatel 2010-2015 kümnekordistunud kratomiga seotud USA mürgistuse juhtimise keskuste arv, kusjuures igal aastal tehti sadu kõnesid. FDA ametnikud väidavad, et nad on teadlikud aruannetest 36 surmajuhtumist, mis on seotud kratomit sisaldavate toodete kasutamisega. Lisaks on teada ka kratom, mis on varustatud opioididega, nagu hüdrokodoon. Kratom on seotud krampide, maksakahjustuse ja ärajätunähtudega. Aine müüakse suitsupoodides ja internetis.

Selle nädala avalduses ütles FDA: "Agentuur on jätkuvalt mures kratomi kui alternatiivina FDA poolt heaks kiidetud valupreparaatidele või opioidide ärajätunähtude ravimiseks, kuna kratom ega selle ühendid ei ole tõestatud ohutuks ja tõhusaks mis tahes kasutamist ja seda ei tohiks kasutada mis tahes meditsiiniliste seisundite raviks. "

Opioididele sõltuvad isikud võivad lahendada lootusetuid, kuid kratom ei ole vastus, Fabricant soovitab.

"Inimesed ei tohiks kasutada täiendavaid ravimeid, mis nõuavad haigust raviks, leevendamiseks või raviks, " ütleb ta. "Oleme selles riigis piisavalt näinud opioidide epideemiat, et teada saada, et pole mingit maagilist täpi ja ravi vajab mitmetahulist lähenemist."

FDA Võttes meetmeid vedude peatamiseks

FDA teatas, et töötab selle nimel, et takistada kratomi saadetiste sisenemist riiki.

Tagasilükkamise teade ilmnes FDA laialdase uurimise osana mitmes riigis salmonella puhangust. Salmonella bakterid võivad põhjustada kõhulahtisuse, krampide ja palaviku mitu päeva. FDA andmetel seostatakse kratomiga seotud praegune salmonelloosi puhang hospitaliseeritud "ebatavaliselt kõrgete inimeste osakaaluga".

Kuigi FDA-l ei ole volitusi narkootikumide kohustusliku tagasivõtmise väljaandmiseks, sai ta 2011. aastal toiduohutuse ja moderniseerimise seaduse alusel saastunud toiduainete kohta kohustusliku tagasivõtuõiguse. See on esimene kord, kui amet on tellinud kohustusliku tagasivõtmise, kuna ettevõte ei järginud koos vabatahtliku tagasivõtmise taotlusega, vastavalt FDA pressiesindaja arvamusele.

FDA tellib Salmonella-värvitud Kratomi meenutamist
Kategooria Meditsiiniliste Küsimuste: Tips